先日、あるコンサルさんのメルマガで、あまりにも酷い文面を見つけました。あまりこういった指摘はしないのですが、あまりにも酷かったのでコメントさせていただきました。
基本的に、以下のようなコンサルさんや業者さんは、注意が必要です。
・制度の確定前から確定的なことを述べる。
→制度が施行されても、最低1年は手探りで不透明な時期が続くと考えています。現時点ではガイドラインさえも提示されているので、その段階で確定的なことを述べることはできません。日本の場合、アメリカの制度とも異なります。
過去にも述べましたが、日本の制度施行は、市場の成長期ではなく成熟期に導入される訳ですから、どこまで意味を成すかもわからないのが現状です。
・先にコンサル料や治験費用を要求される。追加料金が度重なる。
→コンサル料でなくとも、ヒト臨床試験で料金を取っている会社さんもあるようです。今回は、システマティックレビューと商品で臨床試験の二つの手段がありますが、基本、システマティックレビューは原料メーカーが行うべき方法であり、商品でのヒト臨床試験は査読付き論文を通さなければならないのでハードルが非常に高いです。
システマティックレビューさせて、さらに安全性試験をやらせようとしているコンサルさんがおりますが、それは、もっての外です。基本的に、システマティックレビューで機能性表示するのであれば、相互作用の関係上、ほぼ単味処方に限られている訳ですから、商品としての安全性データは必要ないと考えています。むしろ、使用する原料の方で、きちんとした安全性データが求められます。
商品として機能性表示を進めると、臨床試験に加えて、安全性データも求められると思いますが、どの程度の安全性データが求められるかわからない今、実施すべきでありません。
弊社のような原料メーカーは、業界の流れから、安全性データの積み重ねが求められますから、先行して実施しなければならないので、それは、例外です。
弊社の場合、原料での経験があるので、日本で実施する半額以下で反復毒性試験(GLP、英語ベース)を行う手法が確立されているので、今後、要求があれば、サービス提供するつもりです。
このコンサルさんは、商品開発のコンサルさんではありません。
(まあ、コンサル業でお金を取ろうとしたら、どうしてもこうなっちゃうのかもしれませんけどね・・・。)
クリエイティブ面の薬事については、弊社のテリトリーではありませんが、商品開発面は、弊社のテリトリーです。原料メーカーでもある弊社が最も得意な部分です。さらに、学術面が絡むと、まさに私のテリトリーです。
理化学系の学術論文を投稿したことのない人間でなければ理解できないことは多々あります。
だからこそ、弊社では、不用意なことは言えないのです。
ちなみに、消費者庁は、トクホに準ずるものを要求しております。
商品でヒト臨床データを取って、論文化できたとしても、必ずしも安心ではありません。
その際、その商品の機能性関与成分も明確にしなければなりませんし、場合によっては、(制度改正時などに)追加で機能性関与成分のシステマティックレビューを求められる可能性もなくはありません。
そんなに甘くありません。
正直、中小企業にはハードルが高すぎるので、心配な面も多々あります。
今日、東京で消費者庁から新機能性表示制度の説明会があります。
まあ、最低限、この内容を見てから判断すべきなのでしょうね。
※今週は、機能性表示制度の概要が見えてくるので、その検証などが必要なので、記事は少なめになると思います。
基本的に、以下のようなコンサルさんや業者さんは、注意が必要です。
・制度の確定前から確定的なことを述べる。
→制度が施行されても、最低1年は手探りで不透明な時期が続くと考えています。現時点ではガイドラインさえも提示されているので、その段階で確定的なことを述べることはできません。日本の場合、アメリカの制度とも異なります。
過去にも述べましたが、日本の制度施行は、市場の成長期ではなく成熟期に導入される訳ですから、どこまで意味を成すかもわからないのが現状です。
・先にコンサル料や治験費用を要求される。追加料金が度重なる。
→コンサル料でなくとも、ヒト臨床試験で料金を取っている会社さんもあるようです。今回は、システマティックレビューと商品で臨床試験の二つの手段がありますが、基本、システマティックレビューは原料メーカーが行うべき方法であり、商品でのヒト臨床試験は査読付き論文を通さなければならないのでハードルが非常に高いです。
システマティックレビューさせて、さらに安全性試験をやらせようとしているコンサルさんがおりますが、それは、もっての外です。基本的に、システマティックレビューで機能性表示するのであれば、相互作用の関係上、ほぼ単味処方に限られている訳ですから、商品としての安全性データは必要ないと考えています。むしろ、使用する原料の方で、きちんとした安全性データが求められます。
商品として機能性表示を進めると、臨床試験に加えて、安全性データも求められると思いますが、どの程度の安全性データが求められるかわからない今、実施すべきでありません。
弊社のような原料メーカーは、業界の流れから、安全性データの積み重ねが求められますから、先行して実施しなければならないので、それは、例外です。
弊社の場合、原料での経験があるので、日本で実施する半額以下で反復毒性試験(GLP、英語ベース)を行う手法が確立されているので、今後、要求があれば、サービス提供するつもりです。
このコンサルさんは、商品開発のコンサルさんではありません。
(まあ、コンサル業でお金を取ろうとしたら、どうしてもこうなっちゃうのかもしれませんけどね・・・。)
クリエイティブ面の薬事については、弊社のテリトリーではありませんが、商品開発面は、弊社のテリトリーです。原料メーカーでもある弊社が最も得意な部分です。さらに、学術面が絡むと、まさに私のテリトリーです。
理化学系の学術論文を投稿したことのない人間でなければ理解できないことは多々あります。
だからこそ、弊社では、不用意なことは言えないのです。
ちなみに、消費者庁は、トクホに準ずるものを要求しております。
商品でヒト臨床データを取って、論文化できたとしても、必ずしも安心ではありません。
その際、その商品の機能性関与成分も明確にしなければなりませんし、場合によっては、(制度改正時などに)追加で機能性関与成分のシステマティックレビューを求められる可能性もなくはありません。
そんなに甘くありません。
正直、中小企業にはハードルが高すぎるので、心配な面も多々あります。
今日、東京で消費者庁から新機能性表示制度の説明会があります。
まあ、最低限、この内容を見てから判断すべきなのでしょうね。
※今週は、機能性表示制度の概要が見えてくるので、その検証などが必要なので、記事は少なめになると思います。