支持し続けられる健康食品を目指して!栗山雄司 博士コンサル

長く生き残る商品を生み出すことにひたすら情熱を傾ける博士コンサルトのブログ。販売重視の健康食品OEM製造や原料供給を行っております。レスベラトロール、ジオスゲニン、プラセンタ、アミノ酸、プロテオグリカン&非変性Ⅱ型コラーゲンの商品開発が得意。市場動向や注目原料などを紹介。騙されない健康食品の選び方や格闘オヤジ日記、新宿ランチ紹介も。

マーケット情報や学術情報を集約しながら、会社のフォーミュレーター&博士コンサルとして、勝ち残る商品を生み出すことに情熱を傾けています!商品開発から、お客様の成功を導きます!
持論:販売の成功は商品開発の段階で8割決まる!です。
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品質管理

酵母葉酸・酵母ビタミンとミネラル酵母 何が違う?

以前、非常に反響があった酵母葉酸の記事ですが、社内からも社外からも、同じような質問を受けました。

ミネラル酵母と何が違うの?
という質問です。
ミネラル酵母も危ないの?という質問まで受けました。

これが全く違うんです・・・。
今回は、違いを解説したいと思います。

まず、どちらの製品も、酵母にミネラルやビタミンを添加しています。
何が違うかは、添加された成分の酵母内での形状です。

ミネラルの場合、酵母内のタンパク質と結合します。
そのため、X線分析では、きちんとタンパク質に結合した形で検出されます。
添加されたミネラルが酵母内に取り込まれ、タンパク質に結合した形状に変わっているのです。そのため、ミネラル酵母は、指定外添加物で強化されていても、問題なく流通できるのです。まぁ、指定外添加物が残留している原料も存在しますが、長年、お目こぼしされているのが現状。

一方、ビタミンの場合、ビタミンのまま形状を変えずに存在します。例えば、酵母葉酸なら、添加された合成の葉酸の形状であるモノグルタミ酸型で存在します。
だから、ビタミンとして規格化できるのです。酵母に取り込まれて形状が変わってしまうと、規格化できなくなります。
ただし、問題は原材料表示です。輸入は問題ない。

過去(5年前くらい)、私も、酵母葉酸や酵母ビタミンの輸入を試みました。
その際、東京検疫所に事前相談を行ったのですが、輸入はOKだけでど表示は気を付けて!と指摘されました。
「基本、添加されているビタミンは食品添加物だから、酵母に添加していても輸入は問題ないでしょう。
ただし、原材料表示では酵母とビタミン(食品添加物として)は別々に表記すべき。」

と指導を受けたのです。

酵母が取り込んでいるとは判断されず、混合・含浸しているだけと判断されたのです。
混合・含浸しているだけだから、ビタミンの含有量も規格化できるわけですからね・・・。

まぁ、よく考えれば、そうですわなぁ~。
私は、そこで断念しました。別々に書かなきゃダメなら、食品添加物表示が必要になり、意味ないですから・・・。
そういった行政指導を受けてしまったので、弊社では、他社の原料であっても酵母ビタミンを酵母としてだけ表示を行うことができなくなった次第なのです・・・

よくよく考えると、酵母葉酸などは大きな問題にならないですが、酵母ビオチンなどは、食品表示法(食品衛生法)上、問題になります。
ビオチンは、使用基準として保健機能食品と母乳代替食品にしか使用できないようになっています。酵母ビオチンを使用すると、保健機能食品以外にでも利用できるという脱法が可能になるのです。
まぁ、これがベースにあり、東京検疫所も指摘したんでしょうね。酵母とビオチンを別々に表示しなければならなければ、保健機能食品にせざる終えなくなりますからね。

みなさん、何が違うか、ご理解いただけましたでしょうか?

今まで大丈夫だった表示がいきなりダメになり、そして、行政から指導を受けてしまう世の中です。
時代は変化します。
また、原料メーカーの原材料表示名の例は、行政に相談されていないものも多いです。ぶっちゃけ、私は、信用せず、製造工程表から自分自身で判断します。時には、原料メーカーに指摘し、行政に相談させるケースもあります。
近年、景品表示法が非常に厳しくなってきていますが、食品表示法は昔から非常に厳しいです。
気を付けてくださいね!

プロテオグリカンの分析方法と分子量

先日、弊社の鮭鼻軟骨抽出物の規格(プロテオグリカンの分析方法)が変わりましたので、その理由や詳細を説明したいと思います。

まず、そもそも、プロテオグリカンってどんなものかを説明。
わかりやすく説明すると、プロテオグリカンは、ヒアルロン酸と軟骨と肌に存在します。そして、このプロテオグリカンは、コンドロイチンの集合体のようなものです。コアたんぱくという紐の周りにコンドロイチンがくっついています。私は、コアたんぱくとコンドロイチンから成り立つ羽毛のような成分と表現することが多いです。

そのため、コンドロイチンと同じ方法(カルバゾール硫酸法の改良法であるガランボス法)でおおよその含有量を知ることができました。

参考までに、主なコンドロイチンの分析方法を原理と共にまとめてみました。

主なコンドロイチンの分析方法と測定原理
○カルバゾール-硫酸法(標準品:グルクロン酸)
グルクロン酸を持つグルコサミノグリカンの全体量を定量できる。ただし、グルクロン酸を持っているグルコサミノグリカンが複数混在すると各々の定量はできない。
試験成績書なども、ムコ多糖としての数値になる。

○硫酸バリウム法(標準品:なし:重量測定の為)
硫酸基を定量するため、ヒアルロン酸以外の、硫酸基を持つグルコサミノグリカンの全体量がわかる。
ムコ多糖類以外の硫酸基も定量される。例えば、MSMなどが混ざると、定量できない。

○HPLC法(標準品:ΔDi-4S,ΔDi-6S,ΔDi-diSE,ΔDi-diSD)
コンドロイチンは、主に4種類のコンドロイチン(不飽和二糖)を標準試薬として定量する。正確にコンドロイチンの定量が可能である。

カルバゾール硫酸法では、グルクロン酸を持てば、すべてムコ多糖として計測されてしまいます。例えば、コンドロイチンだけでなく、コンドロイチンの分解物まで計測してしまいます。

プロテオグリカンを分析する場合、このカルバゾール硫酸法で分析し、補正係数などを用いてプロテオグリカン含有量を算出するのが一般的でした。
一方、この分析方法では、商品として分析する場合、精度の問題があるだけでなく、コンドロイチンなどを配合してしまうと、厳密には分析できなくなります。プロテオグリカンとコンドロイチンが一色単になって計測されるからです。

ここ最近、この隙間を突いて、プロテオグリカンと鮭コンドロイチンを同時配合し、プロテオグリカン200mgなどという高含有の表示をしてきている商品が現れ始めました。原材料表示上、両原料は、どちらも鮭鼻軟骨抽出物なので、2種の原料を同時配合していることもバレません。
我々のHPLC分析では、プロテオグリカン(90~140万ダルトン)のピークも確認しておりますが、同時にコンドロイチンのピークも確認しています。これは、明らかに消費者を騙す表示です。
プロテオグリカン○mg、コンドロイチン○mgと分けて表記すべきです。

こういった表示は、以前もお話ししましたが、プロテオグリカンの定義が曖昧であり、分子量や活性の有無の設定がなされていないために不正が起こります。
単なるコンドロイチン原料をプロテオグリカンとして販売する会社まで出てきます。
私は、分子量が40万ダルトン以上、EGF活性があるという定義にすべきだと考えています。
利権も絡むので賛否両論があると思いますが、業界して市場の適正化のためにも、ちゃんと定義すべきだと思います。

まぁ、機能性表示の対応の一環でもあるのですが・・・
そこで、我々は、商品でもプロテオグリカン(40万ダルトンの変性プロテオグリカンも含む)が定量出来る方法を確立しております。近々、公的機関でも、分析が可能になります。
権利の関係上、分析の商流は限定されると思いますが、この方法を用いて、適正な表示が行われるようになればと願うばかりです。

そういったこともあり、今回、規格変更を行わせていただきました。
引き続き、弊社の鮭鼻軟骨抽出物のご愛顧の程、何卒よろしくお願い申し上げます。

原料規格書や品質管理の項目の変化

毎年、国内外で原料規格書や品質管理の項目が変化してきます。
加えて、技術の革新などで規格変更せざる負えない場合もあるので、どうしても、わずかながらでも、規格変更は、度々行われてしまいます。
今回の弊社の、鮭鼻軟骨抽出物もその一例。

海外原料では、最近、Retest Dateという項目が増えました。
賞味期限のようなもので、再評価すべき日付を書くようなものです。いつの間にか増えていて、私も、輸出のプロジェクトの際、最近、初めて知りました。
これとは別に、Expire Dateという賞味期限も設けられるんですよね・・・。今度、うちのエージェントが来日した時にでも、詳細を聞いてみたいと思っています。

日本も、遅れて導入される可能性がないとは言えませんからね・・・。
HACCPなども義務化されれそうですし、そうなってくると、必然的に重金属の規格(項目が増え分析方法も原子吸光度法やICP法へ)なども変わってきます。

例えば、cGMPの観点から同一性試験を行う会社さんも少しづつ増えています。
ハーブ抽出物であればNIR(近赤外)、添加物系の原料であれば旋光度を記されているものも多いです。
まぁ、先日、アミノ酸の種類が間違って納品されましたが、アミノ酸などは見た目だけで判別を付けることができないです。どのアミノ酸も、白い粉ですもんね。間違って使われると、大変なことになります。

国内原料では、JAS法に準じて、名称・原材料名・内容量・賞味期限・保存方法・販売者/製造者/輸入者を表記しなければならないのですが、規制が緩いので未だ多くの原料メーカーが対応していないのが現状です。
弊社は、規格書で示し、ラベルに記載するようにしております。
ちなみに、製造所固有記号は、2社以上の製造でなくても利用できます。

製造所固有記号 - 消費者庁 25ページ 業務用食品

大きな会社さんでは、原料受け入れができなかったり、検討の時点で候補から外されてしまいます。この傾向は、年々厳しくなっています。

多くのOEM会社は、原料を選定する際、まず、梱包形態、次に、価格・規格という順で原料情報を知りたいはずです。
一方、原料メーカーさんの中には、規格書やWeb上で梱包形態が記載されていない会社さんも少なくありません。その時点で選ばれないことも多いので、かなり損しているんですよね・・・。

年々、原料メーカーにも求められるものが多くなってきています。機能性表示食品に対応したヒト臨床試験や安全性試験なども、その一例です。
日々、努力し続けないと、勝っていけないので、頑張るしかないです!

鮭鼻軟骨抽出物の規格変更のお知らせ

<ブログで先行してお知らせです。今後、より詳細の説明もあると思います。>
この度は、鮭鼻軟骨抽出物「SCPコンプレックスLS」「プロテオグリカンLS」に関して、以下の通り規格が変更されることをお知らせいたします。

プロテオグリカン → 非変性プロテオグリカン(HPLC法、ガランボス法)
※新規格  分子量:90~140万ダルトン(HPLC法)


プロテオグリカンのHPLC法(標準試薬:コスモ・バイオ社製)での定量方法が確立し、分子量と同時に含有量も測定できるようになりましたので、プロテオグリカンの分子量も追加されました。規格書の分析方法を変更されております。現在、主にHPLC法で定量し、ガランボス法(カルバゾール硫酸法の改良法)で確認分析を行っております。
また、分子量を規定することにより、プロテオグリカンを非変性プロテオグリカンに限定して規格化することにいたしました。

近年、プロテオグリカンの定義の曖昧さから、コンドロイチンをプロテオグリカンとして表示するだけでなく、プロテオグリカン原料に鮭コンドロイチン原料を添加し、カルバゾール硫酸法での分析上、プロテオグリカンの含有量を高用量に見せるような悪質な商品も出始めてしまいました。その対策として、今回の定量方法の変更に至っております。現在、我々の方では、商品でも非変性プロテオグリカンだけを定量できる技術が確立しており、公的な機関でも分析ができるように進めております。

今後、プロテオグリカン市場の適正化のためにも、非変性プロテオグリカンとして、差別化を図っていければと考えております。それでは、ご不明な点や書類上での登録内容の変更など、何かございましたら、お気軽にご連絡ください。引き続き、本原料のご愛顧の程、何卒よろしくお願い申し上げます。

SCPコンプレックス-LS 規格書v3.0(PDF)
プロテオグリカン-LS 規格書v4.0(PDF)

プロテオグリカン試薬

年々上昇する管理コストと食の安全

ただ今、とんでもない量の原料調査書を仕上げています。一旦提出して戻ってきて、細かい指摘点に対して、対応しております。
ん~、この内容に対応しておけば、どこの会社の調査書にも対応できそう!って感じです。

昔は、ここまで厳しくなかったのに・・・というのが本音です。
もう医薬品と変わらん。

まあ、食の安全性というものを高いレベルで求められる時代になったので、当然でしょう。7、8年前、一昔前は、GMP工場と言っても、仕上がったばかりのバルクカプセルを素手でアルミ袋詰めされ、持ち帰らさてもらえるような時代でした。そこは今じゃあ最も厳しい部類の会社で、今では考えられないです。

まあ、原料メーカーは、当然ながら管理コストも上がります。
また、大手さんに対応できない原料メーカーさんも出てくるでしょう。

そうなってくると、大手受託加工会社さんは、必然的に使用できる原料も限られてきます。
大手さんほど、同じような商品しか作れなくなってしまい、終いには機能性表示食品しか製造しない工場になってしまう可能性すらあります。

今回、作成してる調査書なんて、原料も取り扱っている受託加工会社さんなので、輸入原料の穴もすべて網羅した形で書類が作り込まれています。例えば、包装場所についても、包装単位ごとに明記しなければならなかったり、(食品に限らず食品添加物まで)オフィス小分けしているような会社さんや適当な管理しかされえていない会社さんなどが排除されてしまうような内容でした。

これを競合会社が真似をして、さらに厳しい調査書が作成され、またそれを競合会社が真似して強化される・・・際限なく品質管理レベルが厳り続ける構図です。

これは、業界が成熟してきている証拠でしょうね。
こういった成熟で、参入障壁が上がる一方で、必ずどこかに隙間のビジネスも生まれてきます。方向性を見誤らないように、進んでいければと思います。

国際的な重金属の規格の変化と品質管理レベルのバロメーター

近年、国際的に重金属の品質基準が変化してきており、同時に、実施される分析方法なども変化してきています。
先々週に初めて知ったのですが、日本食品分析センターでは、従来の硫化ナトリウム比色法での分析を余り推奨されず公表されなくなっています。今後は、日本の重金属の分析も、鉛,カドミウム,ヒ素,総水銀を個別に行う時代になるのでしょう。

参考:食品分析センター
http://www.jfrl.or.jp/item/heavymetal/heavymetal-in-food.html

従来の方法である鉛を標準とした硫化ナトリウム比色法はスクリーニングのための手法であり、精度も高くありません。カドミウムや水銀など、低用量で毒性を示すミネラルに関して、スクリーニング検査では、あまり意味がないのです。
先々週、日本食品分析センターの分析官に教えてもらいました。

なので、近年は、原子吸光光度法での分析が行われるようになってきており、日本でも主流となり始めてます。 海外では、より感度が高いICP-MS(誘導結合プラズマ質量分析計)で分析されることも多くなってきています。

この原子吸光光度法ICP-MSは、直接特定なミネラルだけを定量します。なので、硫化ナトリウム比色法などのように、標準物資がいりません。 かつ精度が非常に高く、極微量でも検出します。
あと、ICP-MSなどは一斉分析が可能で、複数の微量ミネラル量を測定するのには向いています。

品管の人の視点だと、硫化ナトリウム比色法で重金属を10ppm以下で規格されるより、鉛やヒ素などを分けて 原子吸光光度法やICP-MSで規格される方が好ましいようです。

これらを理解しないで、規格を設定している輸入会社さんの規格書をちょくちょく見かけます。
こういった会社さんに限って、粉体食品製造業の無許可で、JAS法や食品衛生法に抵触するオフィス小分けで出荷されていることが多いです。最悪、菌汚染や異物混入が起こり、問題を引き起こします。
こういった規格の間違えは、まさに品質レベルのバロメーターです。
我々も、大手の品管の担当者に、そういった目で見られて評価されているんだろうなあと思います。ここ最近、品質保証の書類も厳しくなる一方で、分析方法と規格基準の妥当性まで問われてしまいます。

近年、品質管理レベルが売上などに直結してくる傾向が強くなってきているので、注意していかなければならないです。

私は、こういった品質バロメーター以外にも、対応力や企業としての姿勢を見て原料を選定しています。
同時に、我々も原料を選んでもらえるような努力を積み重ねています。純粋な原料メーカーには、わからないこともありますので、それを最大限活かしています。また、弊社の場合、輸入会社なので、輸入会社が胡麻化しがちな項目(国内の小分け場所、小分け場所の品質管理レベル、輸入時の受け入れ菌検査の有無、第三者機関での有効成分の含有量データなど)も報告を求めています。
その努力に終わりはないです。

原料・受託バンクの登録(広告費用対効果)と活用ポイント

先日、原料受託バンクの桑高さんとディスカッションしていて、わかったことや感じたことをそのままブログ記事にしてみました。
私がランキング解説なども行っている原料・受託バンクは、原料メーカーという立場とOEMメーカーという立場の両方で活用させていただいています。

有料プランで3年以上使っていて、いろいろなことがわかっています。それを、以下のように、まとめてみました。

・どんな形でも1kgなどの小ロット対応しているかどうかの情報は必須(特に受託工場・問屋)。
 常時在庫の情報があると選ばれやすい(特に受託工場・問屋)。

 →原料受託バンクの効果が見えにくいが、非常に重要。
・上手く検索項目特徴の説明文を上手く活用すると選ばれやすくなる。
 有料プランは検索項目を追加できるので有利。
 例)認証、管理体制(GMP)、写真素材、梱包形態など
 ※製造側と販売側の両方の担当者ま求める情報の充実!

・原料受託バンク経由の問い合わせ数は表示順序にも大きく影響
 ただし、自社Webサイトが充実しているほど、直接問い合わせが多くなる。
 したがって、表示順序が上がりにくいというデメリットも生じる。
 ※これが原料受託バンクの効果が見えにくい理由

・有料プランは埋もれにくく上位に表示されるので選ばれやすい(告知効果)
 上位3位のPVやアクセスが圧倒的に多い。
 人気原料は、有料プランでも埋もれやすい。さらに努力が必要。

・有料プランだと絞り込み検索結果(3年半の累積でも)が選択回数付きで閲覧できる。
 どんな原料が選択されているかの傾向が見える
 →(販売会社)市場動向
 →(原料メーカー)検索項目や特徴の説明文に反映→問い合わせ数UP

ニュース配信機能は、告知力があるのでアクセスアップにつながる。
 ニュース配信できるネタを作り続けることが大事!

有料プランの費用対効果は使い方次第
 上記を加味した使い方がキーポイント。
 原料メーカーは、取り扱い原料数が多いほど、広告費用対効果が良くなる。

先日も、ある原料情報を追加した途端、問い合わせがありました。原料受託バンク経由で連絡が来るのではなく、問屋さん経由で電話連絡でした。
販売会社さんが常に原料受託バンクで原料を探していて、興味がある原料が見つかったら、問屋さんに依頼して原料調達を検討するというフローもあるようです。
こういったフローで問い合わせがあると、原料受託バンクの効果が非常に見えにくいです。

また、ここ最近、検索傾向にも大きな変化が表れ始めています。
安さだけで検索されにくくなっている傾向です。
おそらく、利用する人の層が変化しているためと、考えております。価格より品質やマーケティング面を重要視する顧客(問屋や大手の受託加工会社)が増えたということです。

ちなみに、自社Webサイトが充実しているほど、直接問い合わせが増え、原料受託バンクでの表示順序が上がりにくいという点は、デメリットだけでなく、メリットもあります。
自社Webサイトに直接アクセスされるので、SEO効果がもたらされるでしょう。自社Webサイトが充実していればいるほど、SEOを含めた販促効果がもたらされるでしょう。
そこは、数字で非常に表れにくい部分なので、評価が難しいですが、業績全体や新規問い合わせ数などから効果を判断するしかないと思います。

私も、新たな使い方の発見が今でもあります。原料受託バンクをまだまだ使いこなし切れていないなぁと感じることが多々あります。
是非、みなさんも、この記事の情報を活用しつつ、もっともっと使いこなしてみてくださいね。

美活花80 規格変更のお知らせ

美活花80の規格変更のお知らせです。
分析方法が刷新されました。カッカライドを主としたイソフラボンとして規格化され、野葛イソフラボンとして表示もできるようになりました。

http://a2-pro.com/information3462

私も、ようやく重い腰を上げ・・・
OEM以外でも、本腰を入れて、原料を売っていく準備ができました。

次は、第三者機関でのイソフラボン定量ができるようにすることです。
私は、マーケティングのことだけでないので、しんどいです・・・。
がんばります!

赤ワインエキスR5:梱包形態・製造ロットサイズ・重金属規格の変更のお知らせ

赤ワインエキスR5の梱包形態・製造ロットサイズ・重金属規格が変更されましたのでお知らせいたします。詳細は、以下のお知らせページをご参照ください。

>> お知らせ

変更手続きなどでお手数をおかけいたしますが、引き続き、本原料のご愛顧の程、何卒よろしくお願い申し上げます。

大手受託加工会社の原料管理に対する変化

弊社の原料は、付加価値製品に当たるので、価格だけで選んでいる加工さんより、大手受託加工会社さんに利用される傾向が強いです。
本日の午前も、原料の品質管理責任者を兼ねる私は、原料納入規格書を作ったり、原料の技術的な質問に対応したりしていました。

健康食品原料の品質管理基準は、年々厳しくなってきているのですが、ここ最近は、以下のようなものが大手受託加工会社の選定基準で必須条件になりつつあります。

・常時在庫&受注より5日以内の出荷
・製造工場の完全開示
・異物混入体制の詳細開示
・定期的な残留農薬試験
・毒性データ(反復投与毒性を求められる場合も)

ここら辺は、全く問題ないのですが、最近は、以下のようなものも求められ始め、対応し始めています。

・機能性関与成分の第三者機関での分析
・放射線殺菌をしていない保証/証拠
・同等性の分析条件

・機能性関与成分の安定性試験
・原料製造のGMP基準

そういった時代なんでしょうね・・・。

正直、輸入原料の中には、国内の第三者機関で分析できない成分が多々あります。機能性表示制度の影響でしょうか、海外から分析法を取り寄せて、国内の第三者機関で分析ができる体制が求められ始めています。
弊社も、赤ワイエキスのOPC量は、国内で分析できる体制を確立しています。
場合によっては、日本国内に標準試薬が存在しないこともあるので、試薬の手配から行わなければならないことがあります。私の得意分野と言えば、得意分野♪

弊社は、赤ワインエキスに関しては、放射線殺菌のチェックを行っていますが、試験的にでも、すべての原料で実施しなければならないのかな?と検討している段階です。

同等性の分析に関しては、近赤外もしくは赤外の波形を見るのですが、データを保有していれば、提出すれば良いだけです。今後、同等性試験用の先行サンプルとの比較試験を実施していく受託加工会社が増えそうです。

それに加えて、ここ最近は、大学などの何らかの権威付けや差別化のクリエイティブ要素まで求められるようになっています。
昨晩から、葛花抽出物に関して、野葛(花)抽出物として男性向け商品のクリエイティブ開発に勤しんでいたりもします。野生種の葛花抽出物を供給しているのは、弊社だけですから・・・市場開拓には必要なことです。

大手受託加工会社が変化してきているので、今後、対応できる原料メーカーだけが生き残っていけるのかな?とも感じています。
管理コストが上がるので大変なのですが、頑張るしかないです。

赤ワインエキスの供給と梱包形態

申し訳ありません。
先にお詫び申し上げます。
m(_ _)m

弊社の赤ワインエキス末、今回、製造工場側のミスで予定より半月ほど弊社への出荷が遅れが生じております。
(弊社の赤ワインエキスの供給が止まるという悪い噂も流れましたが、本件は完全に解決し、供給が止まることはあり得ない状況ですので、ご安心ください。)

弊社では、原料メーカーの責任として、欠品しないように調達しています。今回も最善を尽くしました。現状、何とか欠品しない、欠品したとしても1週間以内の遅れだと思います。

ただし、今回入荷の約400kgだけ梱包形態がアメリカ仕様の25kg体になってしまいます。
本当に申し訳ございません。
m(_ _)m
これについては、弊社で小分けして、今まで通りの供給となりますので、ご安心ください。また、次の入荷分からは15kg体に戻ります。そんなに時間はかからないです。

それでは、引き続き、本原料(赤ワインエキスR5)のご愛顧、何卒よろしくお願い申し上げます。

cGMPを取得し始める受託加工会社と時代の流れ

ここ最近、cGMPに対応する受託加工会社さんが増えています。
まあ、まだまだフルcGMPとはいかないようですが・・・。
先日も、そのアナウンスがありました。

この流れは、止まらないと考えています。
アメリカでは、5年前、国がサプリメントにcGMPを義務付けています。
日本は10年くらい遅れて義務付けされるのでは?と考えています。ここ5年くらいで制度化が進むでしょう。まずは、機能性食品に義務付けられのかな? cGMPまでいかなくても、GMPくらいは義務化する可能性は高いです。
まあ、大手企業さんは、委託先にcGMPを要求するようになるでしょう。

もしかしたら、日本独自の制度ができるかもしれません。例えば、既存のGMP制度を活かし、使用できる原料に制限が付くなど。

何れにしてもcGMPの最も大きな特徴は、原材料製造段階からかなり厳しく立ち入り審査されることです。どんな形でも原料管理おいて、求められるものは、徐々に高くなるでしょう。
過去、外資系の会社の依頼でcGMP管理に対応したことがありますが、めちゃ大変・・・。
でも、これは、避けて通れない道のようです。

その傾向は、大手受託加工会社さんの動き(原料選定基準)で、すでに表れ始めています。
一定の社内ルールで原料選定が行われるようになり、使用できる原料に制限が出てきています。フルcGMPを目指している会社さんは、どうも、原料選定もcGMPに耐えうる原料を優先的に選定している傾向が急に強まっています。
協力会社の人間と話していると「⚪︎⚪︎の原料は使えないけど⚪︎⚪︎の原料は使えます」「⚪︎⚪︎の原料は、うちの技術(購買)のオッケーが出ないです。」など、生々しいコメントが出ることがあります。
その傾向は、肌で感じています。

原料メーカーとしては、その変化を感じ取り、先手を打っていかなければなりません。
弊社は、大手でないので、コツコツ積み上げいくしかありません。
その一つの例は、原材料ハイクオリティ認証です。

原材料ハイクオリティ認証を取ってから、弊社のように、こんな小さな会社でも、大手受託加工会社さんから品質を疑われなくなりました。原材料ハイクオリティ認証はcGMPにほぼ対応しているからでしょう。
山芋抽出物は、大手さんの原料と競合していても、かなり伸びています。そういった点でも、業界の流れや認証の効果が示されているのでしょうね。

でも、まだまだ弊社の原料すべてが原材料ハイクオリティ認証やcGMPレベルまで到達していません。
これからもコツコツ積み上げるしかないですね。
がんばります!
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>> 届出情報検索
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調査を行うには非常に便利です。


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